近日，由我国自主研发的肿瘤微创高低温复式治疗系统次进入临床试验并获得成功，打破了美国及以色列等国家在低温冷冻设备的垄断，标志着我国肿瘤微创治疗技术获得重大突破。

全球范围内的恶性肿瘤新增发病率数量巨大，中国的情况尤其严峻。在我国，每年仅因恶性肿瘤而为此支出的费用就超过1000亿人民币，且大部分治疗效果差强人意。

为进一步提高杀灭肿瘤组织的效率，中国科学院理化所刘静教授和研发团队创新推出将极端低温与高强度靶向加热系统融合的治疗设备。解决了大功率高密度冷热量强化输送与快速切换问题，从性能上来说制冷量更大，冷冻能力更强，且兼具高温热疗效果，同时工作很安全，耗材容易获得，成本低。

该设备采用液氮代替稀有的氩氦气进行降温，使手术探针低温达到负190摄氏度

以下，高温达到80摄氏度以上，在国内外次成功开创了冷冻和热疗相结合的微创手术方法，技术达到国际领先水平。

据设备研发团队成员介绍，目前国内使用的冷冻微创治疗设备都需从国外进口，一次手术的费用需要近两万元。新技术用成本低、容易获得的液氮替代手术所需的氩氦气，不仅可以大幅降低手术费用，还有望将技术推广到中小城市和边远地区，节省社会医疗成本，有效缓解恶性肿瘤对社会造成的沉重负担。

据悉，该设备由中科院理化所与海杰亚(北京)医疗器械有限公司联合开发，拥有完全自主知识产权，目前已进入招募临床志愿者试验阶段。

为了实现《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出的要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团的目标，有关专家指出：需要国家搭建战略平台，通过优化全产业链来促进医疗器械行业发展。一个产业的良性发展不仅需要外部整合，更重要的是内部要科学合理的自我运行机制。

目前，推动医疗器械产业链优化的难点在于“产学研用”的结合。要化解当前瓶颈，要坚持企业为主体，大学和科研机构，整机厂商与相关核心部件厂商形成产业联盟。使大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，相关的核心部件厂商跟整机厂商形成一种利益关联。要成立医疗器械技术创新联盟，搭建起有效的公共研发支撑平台和战略研究平台，利用平台为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件，组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对关键技术、零配件和重大产品国产化实施攻关。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。

国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。

这是总局成立以来一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。

医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1:1，而国内则差距甚远。中长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。